Vad innebär CE-märkning av medicintekniska produkter?
12/7 2022
Man kan hitta bokstäverna CE på åtskilliga produkter som säljs i EU, men vad innebär märkningen egentligen? Och vilka krav ställs för att en medicinteknisk produkt ska få CE-märkas?
Artiklar: Medicinteknik
Forskningsbaserad eHälsa: erfarenheter från LongLife Active
30/6 2022
LongLife Active är ett svenskt forskningsbaserat eHälsoföretag. I denna gästartikel berättar de om sin erfarenhet av att ta fram en evidensbaserad produkt.
Ineras tjänster
2/6 2022
Inera erbjuder en rad tjänster som används utbrett inom eHälsan i Sverige. Andra aktörer inom eHälsa kan därför förvänta sig att ofta komma i kontakt med Ineras tjänster.
Principer för maskininlärning och artificiell intelligens i medicinteknik
14/4 2022
Maskininlärning och artificiell intelligens är kontroversiella ämnen inom medicin och vård. Det har varit otydligt för både utvecklare och myndigheter hur man ska förhålla sig till den här sortens teknik. Därför har en grupp internationella myndig...
Typer av eHälsosystem
2/4 2022 (Publicerad: 31/3 2022)
eHälsa är ett brett område som innefattar en mängd produkter och tjänster. För att göra det mer förståeligt ger vi här exempel på olika typer av eHälsolösningar.
Utbildningar i eHälsa 2022
25/1 2022 (Publicerad: 31/7 2021)
Vill du gå kurser eller till och med få examen i eHälsa? Här samlar vi utbildningar inom ämnet.
NICE-riktlinjer för evidens för digitala hälsolösningar
6/1 2022
Förenade kungarikets National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har gett ut riktlinjer om krav på medicinsk evidens för digitala hälsolösningar. Om du vill att din produkt ska användas i Förenade kungarikets sjukvårdssystem ökar du d...
Vad är IEC 62304 för mjukvara i medicinteknik?
23/12 2021
IEC 62304 (Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara) är en standard som beskriver en metod för utveckling av mjukvara som klassas som medicinteknik. Om man utvecklar mjukvara som ingår i en medicinteknisk produ...
Vad är ISO 14971 för riskhantering?
16/12 2021
ISO 14971 (Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter) är en standard för riskhantering för medicintekniska produkter. Om din eHälsoprodukt klassificeras som en medicinteknisk produkt kan det därför vara en god idé a...
Vad är standarden IEC 62366-1 för användarvändlighet?
9/12 2021
IEC 62366-1 är en standard för medicinteknik som beskriver en metod för att öka produkters användarvänlighet. Att följa standarden kan förbättra din produkt och samtidigt visa att den uppfyller lagkrav.
Vad är ISO 13485?
11/11 2021
ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning för medicintekniska produkter. För tillverkare av medicinteknik kan den innebära ett sätt att upprätthålla kvaliteten på sina produkter och att säkerställa att man uppfyller krav som ställs av myndighe...
Är min eHälsoprodukt en medicinteknisk produkt?
20/8 2021
Hur vet jag om min eHälsoprodukt betraktas som en medicinteknisk produkt (engelska: medical device)? Och vad innebär i så fall det? Här förklarar vi regelverket.
Ordlista
16/8 2021
Här förklarar vi begrepp som dyker upp i eHälsosammanhang. Se även: Socialstyrelsens termbank
Standarder inom eHälsa
31/7 2021
Som utvecklare, inköpare eller användare av eHälsotjänster lönar det sig att ha koll på vilka standarder som används inom branschen. Här förklarar vi några av de vanligaste och viktigaste standarderna.
Starta företag inom eHälsa
31/7 2021
Har du en idé inom eHälsa som du vill kommersialisera? Här tipsar vi om viktiga aspekter att ha i åtanke när du startar företag.
Lagar som påverkar eHälsa
29/7 2021
Som tillverkare, leverantör, inköpare eller användare av eHälsoprodukter är det viktigt att förstå vilka regelverk man måste förhålla sig till. Vissa lagar gäller särskilt för eHälsotjänster som betraktas som medicintekniska produkter. Här följer ...