Är min eHälsoprodukt en medicinteknisk produkt?

(Skriven av: Redaktionen)

Hur vet jag om min eHälsoprodukt betraktas som en medicinteknisk produkt (engelska: medical device)? Och vad innebär i så fall det? Här förklarar vi regelverket.

Innehåll

Observera att denna artikel omfattar EU. Om du är intresserad av att införa din produkt på andra marknader gäller andra regelverk (såsom FDA:s Code of Federal Regulations i USA).

Vad är en medicinteknisk produkt?

Styrande lagstiftning

För att förstå om ens produkt är en medicinteknisk produkt behöver man jämföra med vad som står i lagarna som styr den typen av produkter. Medicintekniska produkter regleras i EU av förordning om medicintekniska produkter (2017/745; engelska: Medical Device Regulation, MDR). MDR föregicks av direktiv 93/42/EEG (engelska: Medical Device Directive, MDD), som den helt ersatte i maj 2021.

Definition av en medicinteknisk produkt

I MDR 1 kapitel 2 artikel 1 § definieras en medicinteknisk produkt enligt följande:

instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen

— diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
— diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
— undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
— tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

— Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
— Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.

En nyckelfras är produktens “avsedda ändamål”, vilket i sin tur definieras i 2 kapitel 12 §:

den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.

Produktens avsedda ändamål ingår i produktdokumentationen enligt bilaga II 1.1. Beskrivningen av det avsedda ändamålet behöver vara konsekvent i all dokumentation och kan alltså få stor betydelse för vilken riskklass som produkten bedöms tillhöra och hur omfattande kliniska studier som krävs för att visa att produkten faktiskt gör det som den påstås göra på ett säkert sätt.

Vilka riskklasser finns det?

Hur pass stringenta krav som ställs på ens produkt beror på vilken riskklass den faller under. MDR innehåller fyra riskklasser för medicintekniska produkter:

  • Klass I
  • Klass IIa
  • Klass IIb
  • Klass III

Reglerna för hur medicintekniska produkter ska klassificeras återfinns i kapitel III i bilaga VIII till MDR. Man skiljer på klassificeringsregler för tre typer av produkter:

Icke-invasiva produkter (som inte uppfyller definitionen av en invasiv produkt enligt nedan)

  • Regel 1: “Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.”
  • Regel 2: För produkter som leder och lagrar av kroppsvätskor eller celler.
  • Regel 3: För produkter som förändrar mänskliga vävnader eller celler.
  • Regel 4: För produkter som kommer i kontakt med skadade vävnader.

Invasiva produkter (“… som tränger in i kroppen genom kroppsytan”)

  • Regel 5: För produkter som används i anslutning till kroppsöppningar.
  • Regel 6: För produkter avsedda för tillfällig användning.
  • Regel 7: För produkter avsedda för kortvarig användning.
  • Regel 8: För produkter avsedda för långvarig användning.

Aktiva produkter (“… som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft… programvara ska också anses vara en aktiv produkt”)

  • Regel 9: För produkter “som är avsedda att tillföra eller utväxla energi”.
  • Regel 10: För produkter för diagnostik och övervakning
  • Regel 11: “Programvara avsedd att tillhandahålla information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål”
  • Regel 12: För produkter som administrerar eller avlägsnar substanser till eller från kroppen.
  • Regel 13: “Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.”

Särskilda regler

  • Regel 14: För produkter som innehåller läkemedel.
  • Regel 15: För preventivmedel eller för att hindra sexuellt överförbara sjukdomar.
  • Regel 16: För produkter för att rengöra kontaktlinser eller medicintekniska produkter.
  • Regel 17: För produkter som registrerar diagnostiska bilder.
  • Regel 18: För produkter som tillverkats av vävnader eller celler.
  • Regel 19: För produkter som består av nanomaterial.
  • Regel 20: För invasiva produkter som administrerar läkemedel genom kroppsöppningar.
  • Regel 21: För produkter med substanser som förs in i kroppen.

För renodlad mjukvara är alltså regel 11 mest relevant, men för mjukvara som integreras med fysiska produkter kan ytterligare regler gälla. Vi kommer fortsättningsvis utgå från att din produkt enbart utgörs av mjukvara. Regel 11 är därmed värd att titta på i sin helhet:

Programvara avsedd att tillhandahålla information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål tillhör klass IIa utom i de fall sådana beslut medför en påverkan som kan orsaka

— dödsfall eller en oåterkallelig försämring av en persons hälsotillstånd, i vilket fall den tillhör klass III, eller — allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller en kirurgisk intervention, i vilket fall den tillhör klass IIb.

Programvara avsedd för övervakning av fysiologiska processer tillhör klass IIa, om den inte är avsedd för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, i vilket fall den tillhör klass IIb.

All annan programvara tillhör klass I.

Eftersom de flesta medicinska applikationer “används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål” innebär regeln att medicinteknisk mjukvara i allmänhet betraktas som åtminstone klass IIa. Om ens programvara “kan orsaka… allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller en kirurgisk intervention” eller “övervaka[r] fysiologiska parametrar, vars variationer… skulle kunna resultera i omedelbar fara” betraktas den som klass IIb. Om den “kan orsaka… dödsfall eller en oåterkallelig försämring av en persons hälsotillstånd” blir den klass III. Om inget av detta är fallet för din produkt och inga av de andra reglerna 2 till 21 gäller betraktas produkten enligt huvudregeln 13 som klass I.

Vad innebär det för mig?

Om din mjukvara räknas som en medicinteknisk produkt innebär det att du måste följa regelverket för medicinteknik, som MDR utgör grunden till. Kraven är då omfattande (alltför omfattande för att behandlas i denna artikel). Ju högre riskklass din produkt tillhör, desto högre krav ställs på hur produkten tas fram, utvärderas, dokumenteras och godkänns för användning.

Slutsatser

Företag och inköpare bör vara medvetna om huruvida produkten man utvecklar eller efterfrågar betraktas som en medicinteknisk produkt så att man gör rätt från början och slipper juridiska problem på sikt. Definitionerna är inte alltid glasklara, och om ni är osäkra bör ni ta hjälp av någon som är kunnig inom området, exempelvis en konsult.

Vidare läsning

Hittat något fel eller har vi missat något viktigt? Kontakta oss!

Vi använder kakor (cookies) för att utvärdera hemsidans innehåll, policy för kakor.