European Health Data Space (EHDS) så påverkas Sverige
Uppdaterad: (Publicerad: )
EHDS (European Health Data Space) är EU:s initiativ för att skapa en gemensam digital infrastruktur för hälsodata inom medlemsländerna. Våren 2024 nådde Europaparlamentet och EU:s ministerråd en politisk överenskommelse om kommissionens förslag om ett europeiskt hälsodataområde. Syftet är att förbättra individers tillgång till sin egen hälsodata, underlätta utbyte av information mellan vårdgivare och möjliggöra säkrare och mer effektiva vårdtjänster över landsgränserna. Oavsett vilket tekniskt system som används, vilken privat eller offentlig vårdgivare en individ har, eller vilken region i Sverige eller vilket land i Europa personen bor i, så ska all information alltid följa med individen.
Innehåll
Delar av EHDS
Registrering och utbyte av prioriterade kategorier i EU-format
För att skapa en gemensam standard för hälsodata inom EU har ett antal prioriterade kategorier identifierats. Dessa omfattar e-recept, elektronisk expediering och patientöversikter, vilket underlättar hantering och tillgång till läkemedelsordinationer och patientjournaler. Bilddiagnostik, testresultat och utskrivningsrapporter ingår också i standarden och omfattar bland annat röntgenbilder, laboratorievärden och sammanfattningar av vårdförlopp. Utöver dessa kategorier har medlemsstaterna möjlighet att lägga till ytterligare typer av hälsodata i enlighet med nationell rätt.
Tillgångstjänster för vårdpersonal
För att säkerställa en effektiv och kvalitativ vård ska behörig vårdpersonal ha tillgång till sina patienters e-hälsodata, oavsett vilken medlemsstat patienten tillhör. Medlemsstaterna bestämmer dock vilka yrkesgrupper som har behörighet att ta del av informationen. Tillgången till patientdata kräver inte samtycke i traditionell mening, vilket skiljer sig från den svenska modellen. Istället finns möjlighet för patienter att spärra information eller välja en opt-out-lösning.
Patientportaler för individer
För att ge patienter ökad kontroll över sin hälsodata implementeras digitala patientportaler. Genom dessa portaler kan patienter få tillgång till sin hälsodata och utöva sina rättigheter, exempelvis genom att använda funktioner för spärr, opt-out, dataportabilitet, logghantering och uppdatering av egna uppgifter. Dessutom erbjuds en fullmaktstjänst, vilket gör det möjligt för patienter att delegera rättigheter till anhöriga eller juridiska ombud, inklusive relationer mellan vårdnadshavare och barn.
Huvudkomponenter i EHDS
Primär användning av hälsodata
Medborgare ska ha bättre kontroll över sin egen hälsodata och kunna dela den mellan olika vårdgivare inom EU. Standardiserade elektroniska patientjournaler ska göra det möjligt att till exempel få vård i andra medlemsländer med åtkomst till relevanta medicinska uppgifter.
Sekundär användning av hälsodata
Anonymiserad eller pseudonymiserad hälsodata kan användas för forskning, innovation och policyutveckling inom hälsoområdet. Ett nytt ramverk ska etableras för att säkerställa att data delas på ett säkert och etiskt sätt, med skydd för individens integritet.
Interoperabilitet och säkerhet
EU-länder ska införa gemensamma standarder för dataformat och säkerhetskrav. Nya regler ska säkerställa att datautbyte sker i enlighet med GDPR och andra relevanta lagar.
Reglering och styrning
Nationella hälsodataombud ska utses för att övervaka efterlevnad och hantering av hälsodata. En EU-myndighet för hälsodata kommer att stödja samordningen mellan länderna.
Påverkan på Sverige
För Sverige innebär EHDS en anpassning av nationella system till EU:s standarder, vilket kan kräva förändringar i hur vårdgivare hanterar patientjournaler och hur hälsodata delas mellan aktörer. Arbetet för att skapa förutsättningarna nationellt i Sverige görs av “Nationellt råd för interoperabilitet” som leds av eHälsomyndigheten.
Läkemedelsverket får uppdraget av regeringen att utreda förutsättningarna för att ges rollen som marknadskontrollsmyndighet. Regeringen har även fattat beslut om att E-hälsomyndigheten ska intensifiera det redan pågående arbetet med utvecklingen av en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården i Sverige.
Nuläge: Ineras leverans av 1177 & NPÖ
1177 är en digital tjänst som tillhandahålls av Inera och erbjuder information, rådgivning och e-tjänster inom hälso- och sjukvård. Tjänsten ger invånare möjlighet att hantera vårdärenden, såsom att boka tider och läsa viss journalinformation. Dock är inte alla offentligt finansierade vårdgivare anslutna och de som är anslutna bestämmer själva vilken information som delas.
Nationell Patientöversikt (NPÖ) är en svensk nationell tjänst som möjliggör informationsutbyte mellan vårdgivare genom att ge behörig vårdpersonal tillgång till patientjournaler oavsett huvudman. Genom NPÖ kan exempelvis en läkare i en region se relevanta journaluppgifter från en annan region eller från en kommun, vilket förbättrar samordningen av vården och ökar patientsäkerheten.
Med införandet av European Health Data Space (EHDS) ställs nu nya krav på interoperabilitet och datadelning, vilket skapar både möjligheter och utmaningar för 1177 & NPÖ.
Läs mer: Ineras tjänster
Tidsplan & framtid
Förordningen börjar tillämpas 2027 och kommer kunna genomföras stegvis med målsättningen att kunna dela fullständig data till “Hälsodata@EU” och då till tredje land 2035.
I Sverige måste det klargöras vilken roll aktörer som Inera och eHälsomyndigheten ska ha i detta arbete. NPÖ är idag anpassad för svenska strukturer, vilket kan behöva förändras för att matcha EU:s krav. Myndigheter, offentliga organisationer och intresseorganisationer behöver alltså komma fram till om vi ska bygga vidare på det vi har, eller om vi ska bygga om från början.
Läs mer: EU: Det europeiska hälsodataområdet
Läs mer: E‑hälsomyndigheten: Nationellt råd för interoperabilitet
Läs mer: E‑hälsomyndigheten: Det europeiska hälsodataområdet, EHDS
Läs mer: Socialstyrelsen: EU:s gemensamma hälsodataområde – EHDS
Läs mer: SKR: Det europeiska hälsodataområdet (EHDS)
Området är i ständig utveckling och historien formas nu i realtid. För närvarande saknar vi klarhet i hur EHDS kommer att implementeras i Sverige. Artikeln kommer att uppdateras löpande.
Hittat något fel eller vill du dela några tankar? Kontakta oss!