NICE-riktlinjer för evidens för digitala hälsolösningar
Publicerad:
Förenade kungarikets National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har gett ut riktlinjer om krav på medicinsk evidens för digitala hälsolösningar. Om du vill att din produkt ska användas i Förenade kungarikets sjukvårdssystem ökar du dina chanser att lyckas rejält genom att följa riktlinjerna, och de kan vara ett sätt att visa att din produkt faktiskt tillför värde även här hemma.
Innehåll
Vad är NICE?
NICE är ett offentligt organ i Förenade kungariket som ger ut riktlinjer inom en mängd medicinska områden. De har numera en särskild avdelning för digital hälsa och har gett ut riktlinjer kring vilken evidens som krävs för att demonstrera att en digital lösning tillför värde för sjukvården.
Vad säger riktlinjerna?
Riktlinjerna ger oss tydliga instruktioner om hur vi ska utvärdera vår produkt. Om utvärderingen inte är positiv, vet vi att det är bäst att avsluta produkten istället för att dra ut på eländet. Slutligen, och viktigast för oss kommersiellt, är att sjukvården kan känna sig trygga med att produkten kommer att vara effektiv för patienter.
-Swapnil Gadgil, medgrundare till Therapy Box
Riskklassificering
Riktlinjerna ställer olika höga krav utifrån produktens funktioner, som anses medföra olika hög risk för användarna. Ett första steg i att följa riktlinjerna är därmed att bedöma vilken klass som ens eHälsoprodukt tillhör, där nivå 1 innebär lägst risk och nivå 3b högst:
- Nivå 1: Lösningar som bidrar till att förbättra systemet men som saknar direkta fördelar för användarna.
- Nivå 2: Lösningar som hjälper användare att förstå hälsa och sjukdom men som sannolikt saknar mätbara utfall för användarna.
- Nivå 3a: Lösningar för att förebygga och ta hand om sjukdomar som sannolikt har mätbara fördelar för användarna.
- Nivå 3b: Lösningar med mätbara fördelar för användare, inklusive sådana som påverkar klinisk handläggning genom monitorering eller beräkningar. Sådana lösningar kan kvalificera som medicintekniska produkter.
Läs mer: Är min eHälsoprodukt en medicinteknisk produkt?
Evidensnivåer för olika klasser av produkter
Kraven på evidens ökar med varje steg i risknivån:
Nivå 1
| Kategori | Minimikrav | Optimalt |
|---|---|---|
| Trovärdighet hos vårdpersonal | Experter inom vård och omsorg har bedömt att verkningsmekanismen är användbar och relevant | Offentligt tillgänglig bevis för att experter inom vård och omsorg har deltagit i utveckling eller testning av lösningen |
| Relevans för vägar inom vård och omsorg | Lösningen har använts framgångsrikt i pilotförsök i vården och att den kan utföra avsedd funktion i den skala som behövs | Framgångsrik implementering i vård och omsorg |
| Acceptans hos användare | Representanter från avsedda användargrupper har deltagit i utveckling eller testning av lösningen. Data som visar användarnas nöjdhet med lösningen. | Offentligt tillgänglig bevis på att avsedda användargrupper ingick i utveckling eller testning av lösningen och att de är nöjda med lösningen. |
| Jämlikhet | Om tillämpligt, bevis för att lösningen bidrar till att minska ojämlikhet i vård och omsorg | Bevis för att lösningen används för grupper som är svåra att nå. |
| Exakta och tillförlitliga mätvärden (om tillämpligt) | Bevis för att data som genereras eller mäts är exakt, reproducerbar och relevant för omfattningen av värden i den avsedda populationen. | Samma som minimikravet |
| Exakt och tillförlitlig dataöverföring (om tillämpligt) | Teknisk data som visar att data inte ändras vid överföring och inte påverkas av förväntade värden från den avsedda patientpopulationen. | Som minimikravet, men med kvantitativa data |
Nivå 2
Lösningen i nivå 2 behöver uppfylla kraven för nivå 1 samt följande:
| Kategori | Minimikrav | Optimalt |
|---|---|---|
| Pålitligt informationsinnehåll | Visa att all hälsoinformation som lösningen innehåller är korrekt, uppdaterad och tillräckligt omfattande. | Stöd från vedertagen organisation. |
| Kontinuerlig datainsamling om användning av lösningen | Åtagande om att samla in data om användning av lösningen och att dela datan med beslutsfattare | Som minimikravet. |
| Kontinuerlig datainsamling för att visa värdet av lösningen | Åtagande att kontinuerligt samla in data för att visa användarnas utfall eller nöjdhet och att visa detta för beslutsfattare | Som minimikravet. |
| Kvalitet och användarskydd | Visa att lämpliga skydd för användare finns för kommunikation mellan användare. Förklara vem som har tillgång till lösningen och vilka roller de har. | Som minimikravet. |
Nivå 3a
Lösningar i nivå 3a behöver uppfylla kraven för nivå 1 och 2 samt följande:
| Kategori | Minimikrav | Optimalt |
|---|---|---|
| Påvisa effektivitet | Högkvalitativa observationella eller kvasiexperimentella studier med relevanta utfallsmått. | Högkvalitativa interventionsstudier med kontrollgrupper. |
| Använda lämpliga tekniker för beteendeförändring (om tillämpligt). | Visa att tekniker som används är i linje med etablerade metoder för beteendeförändring och anpassade till den avsedda användargruppen. | Publicerade bevis på att teknikerna för beteendeförändring är baserade på publicerade metoder och lämpliga för den avsedda användargruppen. |
Nivå 3b
Lösningar i nivå 3b behöver uppfylla kraven för nivå 1 och 2 samt följande:
| Kategori | Minimikrav | Optimalt |
|---|---|---|
| Påvisa effektivitet | Högkvalitativ interventionsstudie som visar förbättring i relevanta utfall. | Högkvalitativ randomiserad kontrollerad studie. |
Slutsatser
Oavsett om du planerar att sälja din eHälsolösning i Förenade kungariket eller inte kan NICE:s riktlinjer vara användbar vägledning för att visa värdet i din eHälsolösning.
Hittat något fel eller vill du dela några tankar? Kontakta oss!