Vad innebär CE-märkning av medicintekniska produkter?
Publicerad:
Man kan hitta bokstäverna CE på åtskilliga produkter som säljs i EU, men vad innebär märkningen egentligen? Och vilka krav ställs för att en medicinteknisk produkt ska få CE-märkas?
Innehåll
Vad är CE-märkning?
CE står för Conformité Européenne, vilket betecknar att en produkt uppfyller EU:s tillämpliga lagstiftning. CE-märkta varor får således säljas inom hela EU.
I slutändan är det tillverkaren eller tillverkarens representant som själv sätter själva CE-symbolen på sin produkt. Olika typer av produkter kan behöva uppfylla olika krav för att tillverkaren ska få lov att göra detta, men kraven handlar vanligen om hälsa, säkerhet och miljö.
CE-symbolen ska följa vissa exakta proportioner för att vara giltig. Om produkten har kontrollerats av tredje part ska symbolen kompletteras med ett identifikationsnummer för den tredje parten. Bildkälla: Wikimedia (fri användning).
.svg){kind=link}
Hur CE-märker man sin eHälsoprodukt?
Grundläggande för att veta om ens eHälsoprodukt behöver CE-märkas är att avgöra om den klassas som en medicinteknisk produkt. Läs artikeln Är min eHälsoprodukt en medicinteknisk produkt? för att få reda på hur du avgör detta. Om den är en medicinteknisk produkt behöver den CE-märkas.
Observera att även om din produkt inte räknas som en medicinteknisk produkt, kan det finnas andra krav än det medicintekniska regelverket som behöver följas och som innebär att produkten ska CE-märkas. Följande avsnitt utgår dock ifrån att produkten är en medicinteknisk produkt.
Krav för CE-märkning utifrån riskklass
Kraven som ställs för att CE-märka en medicinteknisk produkt beror på vilken riskklass som produkten tillhör. Även riskklassificering av medicintekniska produkter beskrivs i artikeln ovan.
För produkter i riskklass I bedömer tillverkaren själv om produkten uppfyller regelverkets krav. Undantag är sterila produkter, produkter med mätfunktion och kirurgiska instrument för flergångsbruk. De flesta eHälsoprodukter betraktas dock enligt MDR som tillhörande en högre riskklass än klass I.
För riskklasser IIa, IIb och III krävs att ett anmält organ bedömer produkten. Ett anmält organ är en oberoende organisation som har tillstånd att bedöma att produkter uppfyller EU:s krav. En lista över anmälda organ enligt medicintekniska förordningen (MDR) finns i Europeiska kommissionens databas.
| Riskklass | Utfärdare |
|---|---|
| Klass 1 | Tillverkaren bedömer själv om produkt uppfyller regelverkets krav. |
| Klass 2a, 2b & 3 | Kräver att ett anmält organ (oberoende organisation) bedömer produkten |
Det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetsledningssystem och ett urval av produktdokumentation. Om det anmälda organet bedömer att kraven uppfylls utfärder det ett intyg.
Tillverkaren upprättar en EU-försäkran om överensstämmelse för produkten. I denna försäkran anges att kraven i regelverket har uppfyllts.
Slutsats
Att CE-märka sin medicintekniska produkt är ett krav för att få sälja den i EU, och det innebär ett juridiskt åtagande om att EU:s regelverk uppfylls. Oavsett risknivå och om ett anmält organ utvärderat produkten eller inte är det i slutändan tillverkaren som ansvarar för att produkten lever upp till regelverkets krav.
Hittat något fel eller vill du dela några tankar? Kontakta oss!