Vad är standarden IEC 62366-1 för användarvändlighet?

Publicerad:

IEC 62366-1 är en standard för medicinteknik som beskriver en metod för att öka produkters användarvänlighet. Att följa standarden kan förbättra din produkt och samtidigt visa att den uppfyller lagkrav.

Innehåll

Varför ska jag använda IEC 62366-1?

IEC 62366-1 gäller alltså bara medicinteknik. För att avgöra om den är applicerbar på din produkt bör du alltså först konstatera om din produkt klassificeras som medicinteknik.

Läs mer: Är min eHälsoprodukt en medicinteknisk produkt?

Krav i MDR

Medicintekniska förordningen MDR (engelska: Medical Device Regulation) ställer ett antal krav på medicintekniska produkters användarvänlighet:

  • De ska vara lämpliga för sitt avsedda ändamål (artikel 5 samt bilaga 1 stycke 1).
  • Man ska bedöma risken för “rimligen förutsebar felanvändning” (bilaga 1 stycke 3).
  • Man ska “minska risker relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön” (bilaga 1 stycke 5).
  • Man ska produktens säkerhet i kombination med andra produkter och avseende ergonomi (bilaga 1 stycke 14)
  • Produktens bildskärmar ska vara ergonomiska, tydliga och förståeliga (bilaga 1 stycke 14 och 21).
  • Om produkten ska användas av lekmän (personer utan relevant vårdutbildning) ska man se till att dessa kan använda produkten på avsett sätt (bilaga 1 stycke 22).
  • Produktens tekniska dokumentation ska innefatta test och testresultat (bilaga 2).
  • När produkten har släppts på marknaden ska man inhämta information om hur användarvänlighet kan förbättras (bilaga 3).

Genom att följa IEC 62366-1 kan du demonstrera att du uppfyller dessa krav.

IEC 62366-1 förbättrar din produkt

Kraven i MDR finns där av en anledning. Genom att ha en metod för att säkerställa din produkts användarvänlighet ökar du chansen att produkten används på rätt sätt. Den blir därmed säkrare och effektivare. Företaget behöver lägga mindre resurser på att göra rättningar i efterhand och hantera klagomål och minskar samtidigt risken för säkerhetsincidenter.

Hur använder jag IEC 62366-1?

Själva processen för att förbättra användarvänlighet framgår i kapitel 5 i standarden. Den beskriver nio steg:

  1. Beskriv hur produkten ska användas inklusive den medicinska indikationen, patientgruppen, vilken (om någon) kroppsdel som produkten interagerar med, användarprofilen, användarmiljön och principer för användning.
  2. Identifiera egenskaper hos användargränssnittet som kan påverka säkerhet eller felanvändning.
  3. Identifiera möjliga faror som kan uppstå när användare använder produkten.
  4. Identifiera och beskriva scenarion för hur faror kan uppstå.
  5. Välj ut scenarion att inkluderas i en summativ utvärdering (se nedan). Antingen kan alla identifierade scenarion väljas ut eller en grupp av dem utifrån hur pass allvarlig skada som kan uppkomma från användningsfelet.
  6. Framställ en specifikation för användargränssnittet.
  7. Framställ en plan för utvärdering av användargränssnittet, inklusive formativa och summativa utvärderingar.
  8. Skapa användargränssnittet och gör en formativ utvärdering.
  9. Gör en summativ bedömning av användargränssnittet.

Formativ och summativ utvärdering

Formativa utvärderingar görs oftast upprepat under pågående utveckling av produkten för att vägleda fortsatt utveckling av användargränssnittet. En summativ utvärdering görs efter att utvecklingen är klar för att få bevis på att användargränssnittet kan användas på ett säkert sätt.

Slutsats

Genom att se till att din produkt är utformad på ett användarvänligt sätt och att faktiskt bekräfta detta genom testning kan du spara dig många problem på sikt. Genom att dokumentera förfarandet enligt IEC 62366-1 visar du dessutom att du uppfyller lagkrav som ställs på medicintekniska produkter.

Hittat något fel eller vill du dela några tankar? Kontakta oss!

Vi använder kakor (cookies) för att utvärdera hemsidans innehåll, policy för kakor.